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Monitor_3_2024

Inhalt Beleghebamme und Belegarzt: Wer haftet? Entscheidung auf höchster Instanz Der Umgang mit Behandlungsfehlern Herausforderungen und Lösungen Patientensicherheit in das Personalmanagement integrieren Risikomanager unterstützen bei der Etablierung einer Sicherheitskultur Die EU-Medizinprodukte-Verordnung für mehr Patientensicherheit Ziel: Die Qualität von Medizinprodukten stärken 3 7 9 12 7 9 12 Herausgeber Ecclesia Holding GmbH Sonja Groß, Leitung Unternehmenskommunikation Ecclesiastraße 1 – 4 • 32758 Detmold Telefon +49 5231 603-0 E-Mail info@ecclesia-gruppe.de Redaktionsbeirat Detlev Hrycej, Franz-Michael Petry Druck Bösmann Medien und Druck GmbH & Co. KG Redaktion Jessica Scharf, Ann-Cathrin Ohm Dieses Produkt wurde auf FSC-zertifiziertem Papier gedruckt. Bildnachweise © piai – adobe.stock.com, © Rido – adobe.stock.com, © Gorodenkoff – adobe.stock.com, © lenetsnikolai – adobe.stock.com, © Gorodenkoff – adobe.stock.com © Simple Line – adobe.stock.com © Kati Finell – adobe.stock.com © Ecclesia Gruppe © Christian Horz – adobe.stock.com © yeswecan!cer/Markus Nass © Jacob Lund – adobe.stock.com © New Africa – adobe.stock.com © Ecclesia Gruppe Aus Gründen der besseren Lesbarkeit wird in diesem Magazin bei Personenbezeichnungen und personenbezogenen Hauptwörtern an einigen Stellen die männliche Form verwendet. Die entsprechenden Begriffe gelten im Sinne der Gleichberechtigung aber grundsätzlich für alle Geschlechtsidentitäten. Die verkürzte Sprachform erfolgt aus redaktionellen Gründen und enthält keine Wertung. 2 monitor 03 | 24

Beleghebamme und Belegarzt: Wer haftet? Fehler bei der Geburtsleitung müssen oft in höchster Instanz geregelt werden Wird ein Kind infolge von Fehlern bei der Geburts- leitung geschädigt, sind diese Fehler nicht selten mehreren Personen zuzuordnen. Welcher Anteil auf die Einzelnen entfällt, müssen dann oft Gerich- te entscheiden – wie in diesem Fall der Bundesge- richtshof. gegebenenfalls alle gemeinschaftlich zur Zahlung verurteilt, ohne dass eine Aussage dazu getroffen wird, wie die interne Aufteilung der Zahlungen zu erfolgen hat. Ein Urteil des Bundesgerichtshofs vom 6.12.2022 (AZ: ZR 284/19) hat sich genau mit dieser Frage befassen müssen. Nur sehr selten zeigen sich nach einer Geburt Schädigungen des Kindes. Noch seltener sind diese Folge eines Behandlungsfehlers bei der Ge- burtsleitung. Wenn dieser Fall jedoch einmal ein- tritt, können alle, denen bei der Geburtsbetreuung ein Behandlungsfehler unterlaufen ist, zur Zahlung von Schadensersatz und Schmerzensgeld ver- pflichtet sein. Kommt es zu einem zivilgerichtlichen Verfahren, werden in der Regel alle Beteiligten verklagt und Geburtsverlauf Der Entscheidung liegt folgendes Geburtsgesche- hen zugrunde: Die werdende Mutter wurde zwölf Tage nach dem errechneten Geburtstermin nach Einsetzen der Wehentätigkeit nachts um 2.35 Uhr stationär aufgenommen und wurde auf der Station zunächst durch die Beleghebamme betreut. Nach Verlegung in den Kreißsaal, Anlegen eines Dauer- CTG und Blasensprung um 5.15 Uhr zeigte sich um 5.42 Uhr ein suspektes CTG. monitor 03 | 24 3

Die Hebamme gab daraufhin ein wehenhemmendes Mittel und verständigte um 5.48 Uhr den belegärztli- chen Gynäkologen, der nach Eintreffen um 6.10 Uhr und einer Untersuchung das Anlegen eines We- hentropfs anordnete, was die Hebamme umsetzte. Daraufhin ließ er sich von der Nachtschwester zum Schlafen ein Patientenzimmer zuweisen, ohne dass dort eine Verbindung per Notglocke bestand oder die Hebamme über den Aufenthaltsort unterrichtet wurde. In der Folge kam es mehrfach zu Bradykardien, wo- raufhin die Hebamme um 6.30 Uhr den Klingelruf betätigte, ohne dass der Arzt erschien. Unter Fort- führung des Wehentropfs zeigte sich ein hoch patho- logisches CTG. Um 7.00 Uhr erschien der Arzt wieder im Kreißsaal, ließ den Wehentropf abhängen und leitete eine Wehen- hemmung ein. Um 7.15 Uhr wurde die Entscheidung zur Notsectio getroffen und das Kind um 7.53 Uhr per Sectio entbunden. Um 8.08 Uhr wurde der Pä- diater der einige Kilometer entfernten Klinik gerufen, der nach Eintreffen um 8.43 Uhr einen nicht mess- bar niedrigen Blutzuckerspiegel feststellte und eine Glukosedauerinfusion begann. Das Kind ist infol- ge der Sauerstof- funterversorgung bei der Geburt und der an- schließenden Hypoglykämie schwerstbehin- dert. Haftungsge- meinschaft von Hebamme und Arzt Werden Hebamme und Gynäkologe gemeinschaft- lich zur Zahlung verurteilt, so steht es im Belieben der Geschädigten, von wem sie tatsächlich die Zahlung fordern (§ 421 BGB). Das Gesetz sieht es zum Schutz der Geschädigten vor, dass sie die vollständige Sum- me auch nur von einer/einem Beteiligten verlangen können, obwohl es mehrere Beteiligte gibt. In einem solchen Fall wird es in der Folge aber zu einer Ab- klärung kommen, wie die Last der Zahlungen im In- nenverhältnis zwischen den Beteiligten verteilt werden muss. So hat im vorliegenden Verfahren die Berufs- haftpflichtversicherung des Gynäkologen, die bereits einen Großteil der Schadensersatzforderungen an das geschädigte Kind gezahlt hatte, die Hebamme auf Übernahme von 50 Prozent der Zahlungen verklagt. Aufgrund verschie- dener Fehler bei der Geburt sowohl des Gynäkologen als auch sind der Hebamme beide – gerichtlich bestä- tigt – verpflichtet, an das Kind sowie die Kranken- Pflegekasse Schadensersatz zu zahlen. und Infolgedessen hatte sich das Gericht mit der Frage zu befassen, wie die Haftung zwischen Hebamme und Gynäkologen zu verteilen ist. Bei Beantwor- tung dieser Frage muss das Gericht auf die Um- stände des Einzelfalls abstellen und die individu- ellen Verursachungs- und Verschuldensbeiträge berücksichtigen (§§ 426 I, 254 I BGB). Entschei- dend ist, inwieweit die einzelnen Beteiligten zur Verursachung der für die Haftung maßgeblichen Umstände beigetragen haben und in welchem Maß sie ein Verschulden trifft. 4 monitor 03 | 24

Fehler bei der Geburtsleitung müssen oft in höchster Instanz geregelt werden. Fehler des Gynäkologen Dazu hat das Gericht zunächst die Behandlungs- fehler des Gynäkologen betrachtet. Als Behand- lungsfehler des Gynäkologen wird die Anord- nung des Wehentropfs bei seinem Erscheinen um 6.10 Uhr bewertet. Auf dem CTG seien ab 5.55 Uhr Herztonabfälle verzeichnet, ohne dass eine We- hentätigkeit sichtbar war. Eine ausreichende Ver- sorgung des Kindes sei in dieser Situation nicht zuverlässig gesichert, was eine Wehenstimulation verbiete. Ein weiteres Fehlverhalten wird darin gesehen, dass der Arzt in dem kritischen Zeitraum von 6.10 Uhr bis 7.00 Uhr seine Erreichbarkeit nicht sicherge- stellt habe. Weder sei er in dem Patientenzimmer, in dem er sich zur Ruhe gelegt habe, per Notglo- cke zu erreichen gewesen, noch habe er die Heb- amme von seinem Aufenthaltsort unterrichtet. Das Gericht nimmt sodann eine Gesamtbetrachtung dieser beiden Fehler vor und bewertet sie nicht le- diglich als einfachen, sondern als groben Behand- lungsfehler. Zudem wird dem Arzt angelastet, dass die E- E Zeit mit 43 Minuten den Mindeststandard von 20 Mi- nuten weit überschritten habe. (Das Landgericht hatte die Dauer fälschlicherweise mit 43 Minuten angegeben, das Oberlandesgericht die Zahl auf 38 Minuten korrigiert.) Schließlich wird ein weiterer grober Behandlungsfehler darin gesehen, dass der Gynäkologe den Pädiater erst 15 Minuten nach der Geburt verständigt habe und nicht – wie es erfor- derlich gewesen wäre – zeitgleich mit der Indikati- onsstellung zur Sectio. Fehler der Hebamme Dem sind die Pflichtverletzungen der Hebamme gegenüberzustellen. Das Anlegen des Wehen- tropfs um 6.10 Uhr, dessen Anordnung dem Arzt vorgeworfen wird, wird der Hebamme nicht ange- lastet. Da die Geburtsleitung zu diesem Zeitpunkt beim Arzt gelegen habe, sei sie als Gehilfin den Weisungen des Arztes unterworfen gewesen und habe deshalb auf die Richtigkeit der Anordnung vertrauen dürfen. Bei dem vergeblichen Bemü- hen um die Hinzuziehung des Gynäkologen habe sie jedoch hartnäckiger sein und etwa eine Kran- kenschwester mit der Suche betrauen müssen. Vor allem aber wird es als pflichtwidrig angese- hen, dass die Hebamme bei Nichterreichbarkeit des Arztes, spätestens ab 6.35 Uhr, den Wehen- tropf nicht selbst entfernt und eine Tokolyse ein- geleitet habe. monitor 03 | 24 5

In dieser Situation, in der der Arzt trotz Notwendig- keit nicht erreichbar und deswegen nicht zugegen war, habe sie sich nicht mehr an die zuvor gege- bene Weisung gebunden fühlen dürfen. Aufgrund des Ausbleibens des ärztlichen Dienstes sei die Eigenverantwortlichkeit wiederaufgelebt, da die Hebamme als einzige Kraft mit geburtshilflicher Ausbildung eine Schädigung des Kindes habe verhindern können. Unter Verweis auf die Hebam- menordnung führt das Gericht aus, dass ein Ergrei- fen der notwendigen Maßnahmen bei Abwesenheit des Arztes auch zu den Tätigkeiten in eigener Ver- antwortung gehöre. Haftungsverteilung Bei der Abwägung der Haftungsanteile von Heb- amme und Arzt hat das Gericht auf die Zahl und die Schwere der Fehler abgestellt, von denen drei – davon zwei grobe – dem Gynäkologen zuzu- schreiben sind. Es hat weiter berücksichtigt, dass der Arzt die Notfallsituation durch sein fehlerhaftes Handeln erst herbeigeführt habe, die zu meistern die Hebamme nicht in der Lage gewesen sei. In- soweit sieht das Gericht den Schwerpunkt des fehlerhaften Handelns beim Arzt. Dessen Verursa- chungsanteile überwögen deutlich. Da die Hebamme in Kenntnis der Pathologie des CTG den Wehentropf aber habe weiterlaufen las- sen und keine Wehenhemmung eingeleitet habe, trete ihr Verursachungsbeitrag aber nicht völlig zu- rück. Letztlich hat das Gericht eine Aufteilung der Haftung im Innenverhältnis zwischen Gynäkologe und Hebamme in einem Verhältnis von 80 Prozent zu 20 Prozent zulasten des Arztes für angemessen erachtet. Fazit Die Entscheidung des Bundesgerichtshofs macht deutlich, dass es bei einer gemeinsa- men Verurteilung von Beleghebamme und Belegarzt im Belieben des Geschädigten liegt, wer die Zahlung an ihn vornimmt. Der in der Folge vorzunehmende interne Aus- gleich zwischen den Beteiligten wird in der Regel durch die jeweiligen Haftpflichtver- sicherer angestoßen. Dabei kommt es auf den jeweiligen konkreten Verursachungs- und Verschuldensbeitrag an. An den beschriebenen Anforderungen im Umgang mit dem Wehentropf (Anordnung und Beendigung) zeigt sich wieder einmal die Herausforderung für die Hebamme, zwi- schen dem Tätigwerden auf ärztliche Anord- nung einerseits und eigenverantwortlichem Handeln andererseits wechseln zu müssen. Erstveröffentlichung im Hebammenforum 4/2024; 25: 41–43. Johannes Jaklin Fachanwalt für Medizinrecht, hevianna Versicherungsdienst GmbH johannes.jaklin@hevianna- versicherungsdienst.de 6 monitor 03 | 24

Der Umgang mit Behandlungsfehlern Herausforderungen und Lösungen Trotz aller Bemühungen, Gesetze und Initiativen für mehr Patientensicherheit kommt es im Gesund- heitswesen immer noch zu Behandlungsfehlern. Diese Fehler können schwerwiegende Auswirkungen auf das Leben der Patienten haben und im schlimmsten Fall sogar tödlich enden. In solchen Fällen ist das richtige Verhalten der Behandelnden entscheidend. Denn falsche Maßnahmen können das Vertrau- en in die Behandelnden und das gesamte Gesundheitsunternehmen nachhaltig schädigen. Die Ecclesia Gruppe unterstützt sowohl Patienten als auch Behandelnde beim Umgang mit Behand- lungsfehlern und sorgt im Versicherungsfall dafür, dass Haftpflichtversicherer ihrer Leistungsver- pflichtung nachkommen. Betroffene Patienten sowie deren Angehörige sind wütend, fühlen sich hilflos und wissen nicht, an wen sie sich wenden können, um das Geschehene aufzuklären. Sie erhalten neben der Unterstützung von Familie und Freunden unentgeltliche Hilfe von ihrer Krankenkasse. Die Krankenkasse hat Inter- esse daran, den Vorfall aufzuklären und somit die Haftungsfrage einzuschätzen. Wird ein Versiche- rungsfall bekannt, werden in der Regel Ansprüche auf Schadenersatz und Schmerzensgeld geltend gemacht. Die Behandelnden sind ebenfalls emotional betroffen und unerfahren im Umgang mit Behandlungsfehlern. Die Ecclesia Gruppe unterstützt mit Verhaltensempfeh- lungen und setzt sich bei berechtigten Ansprüchen da- für ein, dass der Haftpflichtversicherer seiner Leistungs- verpflichtung zügig und vertragsgerecht nachkommt. Kommunikation und Vermittlung Unsicherheit besteht also auf beiden Seiten. Die Ecclesia Gruppe geht deshalb aktiv auf die Be- troffenen zu und sieht eine zentrale Aufgabe in der Vermittlung zwischen den Parteien. Miriam Stüldt-Borsetzky, erfahrene Medizinrechtlerin und Geschäftsführerin der Ecclesia Gruppe Asseku- ranz Service GmbH, betont: „Die Kommunikation ist von enormer Bedeutung. Unsere Kunden – meist Ärzte – wollen ihren Patienten im Genesungspro- zess helfen und niemandem zusätzlichen Scha- den zufügen. Deshalb ist es oft schwer für sie, mit den Vorwürfen umzugehen. Wir unterstützen sie, sachliche Erklärungen von Rechtfertigungen zu monitor 03 | 24 7

trennen und geben Hintergrundinformationen zum Geschehen und den Abläufen.“ Die Erfahrungen der Ecclesia-Mitarbeitenden hel- fen, relevante Informationen schnellstmöglich zu- sammenzutragen und verfügbar zu machen. Jähr- lich gehen mehr als 13.000 Anspruchstellungen von Patienten bei der Ecclesia ein. Bei Bedarf können vergleichbare Sachverhalte verknüpft und benö- tigte Informationen leichter und vor allem schneller zusammengestellt werden. Dies führe zu Zeiter- sparnis und Klarheit für alle Beteiligten – eine echte Win-win-Situation, so Stüldt-Borsetzky. Unterstützung durch ein breites Netzwerk Es gibt besonders komplexe Schadenfälle, bei de- nen Patienten unter einer dauerhaften, schweren oder langwierigen Erkrankung leiden. Hier müssen oft Kinder oder Angehörige versorgt, Wohnraum bar- rierefrei gemacht oder Rehabilitationsmaßnahmen organisiert werden. „In solchen Fällen greifen wir auf ein breites Netzwerk von Fachleuten und Organisati- onen zurück, die in der Lage sind, die Betroffenen in vielerlei Hinsicht zu unterstützen. Die Erleichterung ist groß, wenn den Betroffenen wirklich geholfen wer- den kann – für Miriam Stüldt-Borsetzky eine erfolgrei- che Umsetzung der Win-win-Situation. Vergleich zu den USA Mit zunehmender Internationalisierung der Ge- schäftstätigkeiten betrachtet die Ecclesia auch die Schadenabwicklung in anderen Ländern. Ein Blick in die USA zeigt, dass dort horrende Summen aus- gezahlt werden, wenn Patienten Ansprüche geltend machen. Das Gesundheits- und Rechtssystem in den USA ist anders organisiert als in Deutschland. Oft müssen Patienten in den USA von den vermeint- lich hohen Zahlungen alle zukünftigen Behandlungs- kosten und Unterstützungsleistungen selbst zahlen. Dies ist ein Aspekt, der bei einem Vergleich der Systeme nicht außer Acht gelassen werden darf. Zu- gleich zeigt der Blick über den Tellerrand, dass wir in Deutschland beim Umgang mit Behandlungsfehlern auf einem sehr guten Weg sind, wenn wir die Kom- munikation in den Fokus stellen – vor, während und nach der Behandlung. Aus Fehlern lernen! Die Arbeit der Ecclesia Gruppe endet nicht mit der reinen Schadenabwicklung und der Unterstützung aller Beteiligten. Vielmehr beginnt hier ein ent- scheidender weiterer Schritt. Die Erkenntnisse aus dem Schadenfall werden zur Prävention und Ver- besserung der Patientensicherheit genutzt. Durch die systematische Identifikation von Auffälligkeiten in Haftpflichtschäden und den Abgleich mit Scha- denerfahrungen Dritter entwickelt die Ecclesia gezielte Maßnahmen zur Vermeidung zukünftiger Haftpflichtfälle. Dies ist nicht nur zum Wohl der Patienten, sondern auch im Interesse der Ecclesia und ihrer Kunden. Ein sicheres Gesundheitsun- ternehmen ist nicht nur ein besserer Dienstleister, sondern auch attraktiver für Versicherer. Die proak- tive Herangehensweise zeigt Versicherungsunter- nehmen, dass die Einrichtung über ein effektives klinisches Risikomanagement verfügt. Versiche- rungsunternehmen können dann unter bestimmten Voraussetzungen das individuelle Haftpflichtrisiko als geringer einschätzen und bessere Konditionen in Betracht ziehen. So entsteht ein Kreislauf aus kontinuierlicher Ver- besserung und erhöhter Sicherheit, von dem alle profitieren – Patienten, Behandelnde und nicht zu- letzt auch die Versicherer. FILM AB! Sehen Sie hier den Beitrag: „Patientensicherheit – Was tun, wenn Fehler passieren?“ von Miriam Stüldt- Borsetzky (Mitte) auf der YES!CON 5.0. qr.ecclesia.de/r/Patientensicherheit 8 monitor 03 | 24

Patientensicherheit in das Personalmanagement integrieren Expertinnen der Ecclesia Gruppe unterstützen bei der Etablierung einer Sicherheitskultur Das Personalmanagement und die Patientensi- cherheit sind stark miteinander verbunden. Der Einfluss von verschiedenen Aspekten der Führung und von Quantität sowie Qualität von Personal auf die Sicherheit der Patienten ist nicht zu unterschät- zen. Wissenschaftliche Studien untermauern dies eindeutig. Das hat auch die GRB Gesellschaft für Risiko-Beratung, ein Unternehmen der Ecclesia Gruppe, erkannt und berät daher zu diesem Thema. Die GRB führt Risikoanalysen in Hochrisikoberei- chen von Krankenhäusern durch und unterstützt ihre Kunden bei der Umsetzung von gezielten und priorisierten Maßnahmen. Spezialdienstleis- tungen werden zudem von Risikoberatern mit jeweils zusätzlicher Fachexpertise vorgenom- men. Dazu gehören die Einführung einer Alarm- und Einsatzplanung, die Umstrukturierung von Aufbereitungseinheiten für Medizinprodukte (AEMP) oder eben auch die Weiterentwicklung des Personalmanagements. Für die Organisati- onsentwicklung im Personalbereich sind die Ri- sikoberaterinnen Vera Triphaus und Anja Pope mit ihrer Expertise im Bereich Personalmanage- ment tätig. Die Experten erarbeiten gemeinsam mit den Kliniken Maßnahmen, die für die Leitungen mit nachgeordne- ten Mitarbeitenden bestimmt sind. Kliniken haben das Ziel, ihre Performance in der Patientensicherheit zu verbessern. Gesetzliche Regelungen und die Möglichkeit der Redukti- on von Haftpflichtschäden oder Prämien sind zusätzliche Antreiber. Vor dem Hintergrund der Herausforderungen im Bereich Personal scheint aber das Ziel, die Patientensicherheit zu stär- ken, manchmal weit entfernt. Unbesetzte Stellen, hohe Fluktuation, geringe Fachkraftquoten sind hinderlich für die Patientensicherheit. Das Per- sonal ist die zentrale Ressource im Gesundheits- wesen. Mit der Integration von Patientensicherheitsthemen in die Personalführung werden beide Themen ver- knüpft und sowohl die Mitarbeiterbindung und das Outcome für die Patienten verbessert. „Führung als Schlüssel zur Patientensicherheit ist unsere Vision für das Krankenhaus der Zukunft“, sind sich beide Expertinnen einig. „Unsere Maßnahmen zielen auf die klinische Praxis“, sagt Vera Triphaus. „Zielgruppe sind leitende Oberärz- te, Stationsleitungen, Pflegedienstleitungen oder The- rapieleitungen mit nachgeordneten Mitarbeitenden.“ monitor 03 | 24 9

Die Experten der Ecclesia Gruppe trainieren die Kommunikation im Umgang mit Fehlern und Risiken. Analyse des Personalmanagements Etablierung einer Sicherheitskultur Bevor geeignete Maßnahmen etabliert werden kön- nen, sollte zunächst eine Potenzialanalyse durchge- führt werden, um den Status quo aufzuzeigen. „Wir führen dazu Gespräche mit Schlüsselpersonen im Krankenhaus und Erleben die Kultur vor Ort. Dabei orientieren wir uns an einem Leitfaden, um systema- tisch alle für die Patientensicherheit relevanten Kri- terien zu verstehen und zu erfassen. Schließlich zei- gen wir dem Kunden transparent Lücken auf“, erklärt Vera Triphaus. Die Kriterien des Leitfadens sind eine Fusion aus wissenschaftlichen Kenntnissen und dem Erfahrungswissen. „Dort, wo Lücken sind, ist Potenzial und etwas kann verbessert werden. Unser Erfahrungswissen hilft uns, Handlungsempfehlungen zu geben. Diese wer- den mit den Führungskräften gemeinsam reflektiert. Zudem bauen wir deren Kompetenz hinsichtlich der Patientensicherheit auf. In einem Seminar vermitteln wir Grundkenntnisse und trainieren deren praktische Anwendung. Beispielhaft trainieren wir die Kommu- nikation im Umgang mit Fehlern und Risiken“, sagt Anja Pope. Führungskräfte prägen die Sicherheitskultur in ih- rem Bereich maßgeblich. Sie werden als Vorbilder wahrgenommen, setzen Prioritäten durch ihr Ver- halten und ihre Kommunikation. „Es geht darum, welche Konsequenzen sie aus bestimmten Situ- ationen ziehen und wie sie dazu mit ihren Mitar- beitenden kommunizieren. Das hat einen wesent- lichen Einfluss auf die Kultur“, erklärt Anja Pope. Es fängt bei der Geschäftsführung an, betrifft aber jede Leitungsebene. „Uns geht es darum, die Füh- rungskräfte dahingehend zu befähigen, dass sie die Arbeitsweisen der Sicherheitskultur vorleben und den Mitarbeitenden vermitteln. Ziel ist, die Pa- tientensicherheit zu stärken und ihnen zu erklären, wie sie das in die Praxis umsetzen können“, sagt Vera Triphaus. Fehlermanagement Beim Fehlermanagement muss sich die Führungskraft zunächst selbst die Frage stellen, wie gehe ich mit Feh- lern um. „Die Mitarbeitenden sollen sich trauen, Fehler zu melden“, sagt Vera Triphaus. Die Führungskraft steht 10 monitor 03 | 24

sen, Kommunikation in Veränderungsprozessen gut vorbereitet sein soll oder zwischenmenschliche Kon- flikte den Arbeitsalltag stören, dann kann ein Ansatz wie ein Individual-Coaching sehr gut unterstützen.“ Personalmangel „Manchmal kommt es dazu, dass in einigen Bereichen eine hohe Personalfluktuation vorherrscht. Dann kön- nen Kliniken versuchen, über einen Austausch der Führungskraft eine Veränderung zu erwirken“, weiß Vera Triphaus. Hier kommt die Managementtheorie von Peter Drucker, US-amerikanischer Ökonom, zum Tra- gen, die besagt: „Die Organisation ist stärker als Du!“ In der Praxis bedeutet es, dass die neue Führungskraft sich zum Teil der Organisation anpasst und den glei- chen Herausforderungen wie die vorhergehende ge- genübersteht und ein Wandel dadurch schwieriger ist. „Möchten die Beteiligten eine Veränderung schaffen, dann wird das einige Zeit dauern“, erklärt sie. Ein Personalmangel hat Einfluss auf die Patienten- sicherheit. Qualifiziertes Personal wählt gewöhnlich den Arbeitgeber, der einen guten Ruf hat, wo die Führung hervorragend ist und wo sich Mitarbeiten- de entwickeln können. Ein gutes Onboarding kann unter anderem neben anderen Maßnahmen wie Or- ganisation von Arbeitsplänen und flexiblen Arbeits- zeitmodellen dabei unterstützen, die freien Stellen zu besetzen und das Personal im Unternehmen zu halten. Denn für die Kliniken ist es sehr teuer, wenn die Mitarbeitenden die Organisation in der Probezeit wieder verlassen. „Das führt in der Praxis häufig zu Frustration“, weiß Vera Triphaus. Die Folge ist, dass die Verantwortlichen nicht mehr bereit sind, neue Mitarbeitende einzuarbeiten. Anja Pope ergänzt: „Es gibt beispielsweise bei der Einarbeitung sehr große Unterschiede. Einige Kliniken gehen dabei sehr sorg- sam vor. Es gibt zum Beispiel einen Einarbeitungska- talog, der praktikabel und hilfreich gestaltet ist. Ein etabliertes Mentoren-Programm bietet ausreichend Zeit für die neuen Kollegen und geht individuell in der Erweiterung zu den selbstständigen Aufgaben vor. Es wird sichergestellt, dass der Mitarbeitende kompetent agieren kann. Das ist ein Hebel für Pati- entensicherheit und für Mitarbeiterzufriedenheit. monitor 03 | 24 11 dann im Spannungsfeld, wie lasse ich die Kommuni- kation über Fehler zu – ohne daraus eine Tugend zu machen. Denn ist ein Fehler ein offensichtlicher Ver- stoß, muss die Führungskraft sich diesbezüglich posi- tionieren. „In der Regel sind die Führungskräfte dafür gar nicht geschult. Sie sind fachlich sehr kompetent, kennen sich mit Arbeitsrecht und Dienstplangestaltung aus. Aber wie sie mit dem Spannungsfeld bei der Feh- lerkultur umgehen, das wissen sie häufig nicht, deswe- gen bieten wir unsere Expertise an, um diese Lücke zu schließen“, erklärt Vera Triphaus. Schulung, Workshop und Business-Coaching Die GRB arbeitet methodisch mit Schulungen, Work- shops und Business Coachings. Im Risikomanage- ment werden Führungskräfte in ihren Aufgaben- und Verantwortungsbereichen geschult. „Workshops set- zen wir dann ein, wenn eine Gruppe dabei von uns angeleitet wird, ihre eigene Lösung zu generieren. So kann die finale Priorisierung der umzusetzenden Maß- nahmen im Personalmanagement etabliert werden“, erklärt Vera Triphaus. Anja Pope ergänzt: „Wenn Füh- rungskräfte neu sind und ihre Rolle erst finden müs-

Die EU-Medizinprodukte- Verordnung für mehr Patientensicherheit Die Qualität von Medizinprodukten stärken Der Markt für Medizinprodukte und die damit ein- hergehenden Anforderungen haben seit 2010 durch einen aufgedeckten Skandal viel Aufmerk- samkeit erhalten. Der französische Hersteller Poly Implant Prothèse (PIP) entschied sich unter ande- rem aus Kostengründen dafür, ein unzulässiges Industriesilikon für seine Brustimplantate zu ver- wenden. Über Jahre wurden diese auf dem Markt vertrieben und eingesetzt. Die Folge: Hunderttau- sende Patientinnen haben mit den Risiken der min- derwertigen Implantate zu kämpfen, denn diese können reißen, zu Irritationen und Entzündungen führen und letztendlich weitere Operationen be- dingen. Daraufhin reagierte die Europäische Kom- mission mit einer Überarbeitung der bestehenden Regelungen. 12 monitor 03 | 24

Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) trägt mit ihren strikten Anforderungen an Medizinprodukte einen wichtigen Teil zur Patientensicherheit bei. Die Qualität von Medizinprodukten stärken Auswirkungen der MDR auf die Versorgung Durch den Implantate-Skandal wurden die Auf- lagen für Medizinprodukte deutlich verschärft. Am 25. Mai 2017 trat die neue EU-Medizinpro- dukte-Verordnung (MDR) gemeinsam mit der ebenfalls neuen Verordnung über In-vitro-Diag- nostika (IVDR) in Kraft. Geltungsbeginn der MDR war nach einer Übergangsfrist von vier Jahren der 26.05.2021. Für die Hersteller von Medizin- produkten bedeutet das, dass unter anderem hö- here Anforderungen an die technische Dokumen- tation der Herstellungsprozesse, an das Qualitätsmanagement und an die klinische Be- wertung über den gesamten Produktlebenszyklus gestellt werden. Zwar ist das MDR bereits vor über sechs Jahren in Kraft getreten, dennoch ist das System nach wie vor im Aufbau. Das führt auch zu langen War- tezeiten für die Ausstellung der MDR-Zertifikate. Die Kapazitäten der „Benannten Stellen“ sind, trotz steigender Zahlen, noch immer zu gering, um den gestiegenen Prüf- und Zertifizierungsauf- wand abzudecken. Aus diesem Grund wurde die Übergangsfrist von Mai 2024 auf Ende 2027 für Produkte mit höherem Risiko (wie zum Beispiel Herzschrittmacher) beziehungsweise 2028 für Produkte mit mittlerem und geringerem Risiko (wie zum Beispiel Spritzen oder wiederverwend- bare chirurgische Instrumente) verlängert. Das Ziel ist: Die Patientensicherheit durch eine höhere Qualität der Medizinprodukte zu stärken, ohne Innovationen einzu- schränken. Die Regelungen der MDR betreffen allerdings nicht nur neue Marktzugänge, sondern auch hö- herklassige Medizinprodukte, die bereits auf dem Markt vertrieben werden. Auch diese müssen einer Neuzertifizierung nach MDR unterzogen werden. Dafür braucht es ausreichend viele Zer- tifizierungsstellen, sogenannte „Benannte Stel- len“, also staatlich autorisierte Stellen, die Prü- fungen und Bewertungen durchführen. Ebenso gibt es Produkte, die aufgrund der MDR erstma- lig eine Zertifizierung von der „Benannten Stelle“ benötigen, wie zum Beispiel wiederverwendbare chirurgische Instrumente oder höherklassige me- dizinische Software. Die Übergangsfrist für die Re-Zertifizierung von Bestandsprodukten soll 2024 auslaufen. Die Hersteller haben bereits mit den Bedingungen zu kämpfen. Sie müssen mit gestiegenen Anfor- derungen, Wartezeiten und vor allem höheren Kos- ten rechnen. Das führt dazu, dass sie die Produk- te oder ganze Produktlinien vom Markt nehmen müssen. Hierbei handelt es sich sowohl um Be- standsprodukte als auch um Nischenprodukte. Gleiches gilt auch für Innovationsprodukte, sodass einige Hersteller zum Teil von den EU-Märkten ab- wandern. Diese geschilderten Folgen, die die MDR mit sich bringt, wirken sich auch auf Gesundheitseinrich- tungen wie Krankenhäuser aus. Denn wenn Her- steller ihre Produkte vom Markt nehmen, dann führt das in den Kliniken zwangsläufig zu Hersteller- wechseln. Durch hinzukommende Lieferengpässe muss häufiger auf Ersatzprodukte ausgewichen werden. Seltene Nischenprodukte sind noch schwieriger zu beschaffen und Innovationspro- dukte lassen lange auf sich warten. Das stellt vor allem das Personal in der Patientenversorgung zusätzlich vor steigende Herausforderungen. monitor 03 | 24 13

Die folgenden Faktoren können die sichere Anwendung von Medizinprodukten in Kran- kenhäusern unterstützen: Fazit Kommunikation: Kommt es zu Herstellerwechseln oder Lieferengpässen und somit zur Verwen- dung neuer Medizinprodukte, dann soll- ten diese Informationen frühzeitig über interne Kommunikationswege zur Verfü- gung gestellt werden. Eine regelhafte Einbindung in bestehende Besprechun- gen und ein Austausch über Besonder- heiten in der Anwendung der Produkte können einen sicheren Umgang fördern. Einweisung: Auch bei selten oder nur kurzzeitig ge- nutzten Medizinprodukten muss die an- wendende Person sicherstellen, dass sie das notwendige Grundlagenwissen zur Funktion des Medizinprodukts und zum Verständnis der Risiken besitzt. Die An- wenderin oder der Anwender müssen eine Übersicht über die aktuell eingesetz- ten Medizinprodukte in ihrem oder seinem Arbeitsbereich haben. Notwendige Ein- weisungen sollte sie oder er im Rahmen der Holschuld einfordern. Der Betreiber muss für die organisatorischen Rahmen- bedingungen sorgen und sicherstellen, dass alle Anwender die erforderlichen Einweisungen erhalten. Zudem sollte die Einweisung dokumentiert werden. Sicherheitskultur: Das Stärken einer Sicherheitskultur stützt die sichere Anwendung von Medizinpro- dukten. Eine Sicherheitskultur bietet unter anderem einen Rahmen, in dem es möglich ist, Unsicherheiten zu äußern, Sicherheitslücken zu identifizieren, zu analysieren und die entsprechenden Vor- kehrungen zu treffen. Das betrifft sowohl Schulungsmaßnahmen, die Ausstattung von Medizinprodukten als auch den of- fenen Informationsaustausch. Medizinprodukte spielen eine tragende Rolle in der täglichen Patientenversor- gung. Die MDR trägt mit ihren strikten An- forderungen an Medizinprodukte einen wichtigen Teil zur Patientensicherheit bei, sodass Fälle wie der eingangs erwähnte Implantate-Skandal hoffentlich der Ver- gangenheit angehören sollten. In der Pra- xis zeigen sich aber auch die Defizite der Verordnung. Lange Wartezeiten und stei- gende Kosten stellen Hersteller und Kli- niken vor neue Herausforderungen. Die daraus resultierende Forderung von Ver- bänden, wie dem Bundesverband Medi- zintechnologie e.V. (BVMed), die Umset- zung der MDR praktikabler zu gestalten, ist nach wie vor laut und lässt weitere An- passungen vermuten. In dem ohnehin hoch belasteten System der Krankenversorgung bedeutet dies vor allem für das Personal eine zusätzliche Herausforderung. Ein wechselndes oder unvollständiges Sortiment an Medizinpro- dukten erfordert nicht nur einen gestie- genen Einweisungsbedarf, sondern auch eine erhöhte Aufmerksamkeit, um Fehler in der Patientenbehandlung zu vermei- den. Umso wichtiger ist die Stärkung einer offenen Kommunikation und Sicher- heitskultur zur Förderung der Patienten- sicherheit. Larissa Gerke Risikoberaterin, GRB Gesell- schaft für Risiko-Beratung mbH larissa.gerke@grb.de Literatur • https://www.bvmed.de/de/recht/eu-medizinprodukte- verordnung-mdr • https://www.aps-ev.de/wp-content/uploads/2017/04/HE- Einweisung-von-MP.pdf • Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV • Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Ände- rung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Auf- hebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (Text von Bedeutung für den EWR.) monitor 03 | 24 15

HRO-Award für Hochzuverlässigkeit in Medizin und Pflege Ecclesia Gruppe und Gesundheitsstadt Berlin e.V. zeichnen Gesundheitsprojekte mit Vorbildfunktion aus Nicht nur die Patientinnen und Patienten erwarten ein Höchstmaß an Sicherheit und Zuverlässigkeit in der Versorgung, sondern auch die Versicherer. Eine sicherere Patien- tenversorgung bedeutet immer auch eine bessere Versicherbarkeit. Für Hochzuverlässigkeit in Medizin und Pflege sor- gen professionelle Teams und deren täglicher Ein- satz für die Patientensicherheit. Die Ecclesia Grup- pe und der Gesundheitsstadt Berlin e.V. werden deshalb ausgewählte Teams am 07.11.2024 in Berlin würdigen und mit einem Preis für High Reli- ability Organizations (HRO) auszeichnen. FILM AB! Eindrücke von der Preisver- leihung 2023 und einen Ausblick auf 2024 haben wir in einem Film für Sie zu- sammengestellt: qr.ecclesia.de/r/hro24 Weitere Informationen zum Award, Be- werbungskriterien, Jury und vieles mehr erhalten Sie auf unserer Website: www.ecclesia-gruppe.de/hro-award